Kommentar zum GMP

 

Walter Oeser/Axel Sander

 

GMP Kommentar

Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (AMWHV)

 

Kommentar für die pharmazeutische und juristische Praxis, 3 Ordner zur Fortsetzung

 

Pharmazeutische Industriebetriebe müssen entsprechend der für sie geltenden Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), welche die bis zum 9. November 2006 geltende Pharmabetriebsverordnung (PharmBetrV) ablöste, Arzneimittel und Wirkstoffe sowie bestimmte Hilfsstoffe nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) herstellen.

 

Anliegen der Autoren ist es, sowohl für die pharmazeutischen als auch für die juristischen Fragen und die Belange der Überwachung Auslegungen, Hinweise und Materialien zusammen zu fassen. Die Loseblattsammlung enthält neben den amtlichen Texten Erläuterungen und weitere Richtlinien, die für Arzneimittelhersteller unentbehrlich sind. Dabei werden Aspekte der behördlichen Überwachung sowie die zunehmende Internationalisierung der Anforderungen berücksichtigt. Entwicklungen werden aufgezeigt, wodurch der innere Sinn mancher Vorschriften erschlossen und eine GMP-Historie nachvollzogen werden kann. Materialien zu Detailfragen ergänzen die praxisnahe Sammlung.

 

„In dem dreibändigen Werk findet man alles, was man im Zusammenhang mit GMP sucht.“

(die pharmazeutische industrie, pharmind)

 

Der Kommentar wird seit dem Jahr 2008 von Frau Dr. Dagmar Krüger, Bundesministerium für Gesundheit, fortgeführt und ist nun unter dem Titel »GMP bei der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung« im Fachhandel erhältlich.

 

 

 

 

 

 

 

© Kanzlei SANDER & KRÜGER